奥咨达临床中心质量保证经理:如何进行临床试验的质量管理?

2014/11/25 来源:生物探索
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导读
由中国医药城和奥咨达医疗器械服务集团共同主办的“医疗器械新法规和临床实验室实战精品研讨会”成为最受欢迎的明星分场之一。该研讨会吸引了200多名专家和业内人士,会场气氛非常热烈。奥咨达临床中心质量保证经理李为就如何在临床试验中进行质量管理分享了他的见解。

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什么是临床试验?


临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验涉及申办者、受试者、研究者、伦理委员会等角色。其中,受试者的招募过程是临床试验进程中最关键的控速步骤;而对研究者的管理则是临床试验过程中的重中之重。

如何开展临床试验?


临床试验可细分为药物临床试验、医疗器械临床试验等。在药物临床试验中,注册性临床试验、CFDA要求的IV期临床试验需要获得CFDA药物临床试验批件;而厂家自行发起的上市后研究和研究者发起的研究无需CFDA批件。医疗器械临床试验通常以注册为目的,其中II类,III类医疗器械(非豁免)需向申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;III类高风险医疗器械则需经国家食品药品监督管理总局批准。

临床试验进行质量管理至关重要

临床试验是药物研发过程中最重要的环节,整个过程涉及多个环节,包括临床试验方案的撰写,研究机构的筛选,伦理审核,受试者入组,试验数据的收集,严重不良事件、不良事件的检测等等。在这漫长的试验过程中,做好每个环节的质量管理,避免错误的产生,造成严重的损失至关重要。提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益是临床试验的核心准则。

根据《药物临床试验质量管理规范》(原局令第3号)规定,申办者及研究者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。

从2005年2月3日CFDA发布药物临床试验机构资格认定公告(第1号)开始,截止到2012年3月13日的第31号认定公告,我国通过资格认证的药物临床试验机构共有367家。对申办方而言,选择有资格的机构是进行临床试验管理的第一步。在正式进入临床试验后要时刻依照“No Record,No Do!”的准则。在临床试验的每一个环节都要做好记录,做到每一步都有据可循。这是临床试验质量管理中最重要的一步。据法律规定,申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

临床试验相关法规一览表

 

近年来,我国的临床试验质量管理开始走向规范化,但是离国际公认的药物临床试验管理规范还具有很大的差距。随着药物研发的全球化,中国的临床试验数量正不断攀升,因此,如何制定更加规范的临床实验室治疗管理评价标准也是我国急需解决的问题。

关于奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、深圳、苏州、济南、无锡、美国、德国和香港等十家全资子公司,专业员工超过200多人。奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务,为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。