中国临床试验现状和发展趋势

2014/11/04 来源:生物探索
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导读
10月31日,第五届中国(泰州)国际医药博览会在中国医药城会展中心隆重开幕。其中,由中国医药城和奥咨达医疗器械服务集团共同主办的“医疗器械新法规和临床实验室实战精品研讨会”成为最受欢迎的明星分场之一。奥咨达临床中心总监赵冰与大家分享了中国临床试验的现状和发展趋势。

10月31日,第五届中国(泰州)国际医药博览会在中国医药城会展中心隆重开幕。其中,由中国医药城和奥咨达医疗器械服务集团共同主办的“医疗器械新法规和临床实验室实战精品研讨会”成为最受欢迎的明星分场之一。该研讨会吸引了200多名专家和业内人士,会场气氛非常热烈。奥咨达临床中心总监赵冰与大家分享了中国临床试验的现状和发展趋势。

临床试验是药物研发最重要的环节

药物研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。其中,临床研究阶段耗时长(6-7年时间),花费高,是药物研发最重要的环节。

临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。事实上,进行临床前试验的成千上万种化合物中只有 5 种能进入到后续的临床试验,而仅其中的 1 种化合物可以得到最终的上市批准。


美国马萨诸塞州特夫兹大学( Tufts University) 药物研究开发中心随机选取 1979-1991 年间全球 10 家制药企业 68 种新药研发成本数据进行分析,研究结果显示新药的平均研发费用为 8.02 亿美元,其中 4.67 亿 用于临床试验,临床试验环节的费用占到约 60%。

八家跨国制药企业 1997-2011产品研发费用


中国正成为全球最重要的临床试验基地

随着全球化趋势的发展以及欧美临床试验费用的不断攀升,加之发展中国家日益庞大的药品消费市场,跨国制药巨头们纷纷将目光瞄准新兴的发展中国家。自2009年以来,我国临床试验基地出现井喷,大量的国外制药巨头在我国建立临床试验中心。

各国临床试验选址吸引指数


A.T.Kearney( 科尔尼咨询管理) 公司根据病源、成本效益、监管体系、研究者素质、基础设施建设及社会环境 6 个因素综合评价各国临床试验选址的吸引指数,我国的综合得分是6.10,仅次于美国的 6.88。


中国正逐渐成为全球最重要的临床试验基地。据药品审评中心( CDE) 的数据显示,2005 年之前,制药外企在选择中国开展国际多中心临床试验方面,基本处于尝试阶段,2005-2009 年中国开展的临床研究数量较之前呈显著上升趋势。当然,这一切的发生都不是偶然,在中国做临床试验有着很多得天独厚的有利条件。

首先,中国有着其它国家无法企及的庞大的人口基数,为药物研发提供了充足的受试者以及广阔的疾病谱。

其次,我国拥有大量受过医学高等教育的研究者。截至2012 年1月份,全国举办医学门类专业的普通高等本科院校有 280 余所,高等职业院校 350 余所,仅 2010 年全国就有5762 名医学博士和 29820 名医学硕士毕业。

最后,廉价的研究成本更是吸引制药巨头的重要因素之一。在我国,无论从研究者的观察劳务费、受试者补偿还是检查治疗费用,中国的试验成本都远远低于西方国家甚至某些亚洲国家。有数据显示:中国Ⅰ期临床试验的成本约为西方国家的15% ,Ⅱ期临床试验的成本约为西方国家的20%;检查费用方面,在中国的成本仅为西方国家的 10% ~ 30%。

国际多中心临床试验带来的机遇

活跃的高水平的临床试验产业将给一国带来新的药品、新技术、新治疗方法,不仅是可见的硬件设施改善,对医疗水平的提高、资金的流入、人才的培养等,都是无形的财富和资产。随着越来越多的国际临床试验中心落户中国,制药企业、科研机构以及监管部门纷纷迎来了新的机遇。

第一,加速了制药外企在中国的上市时间,从而使中国的患者和国外患者一样,尽早享受到最先进的治疗。 此外,年销售额为20亿美元的新药,如果提前一年上市,销售额可增加2亿美元。

第二,开阔了研究者的视野,加强医疗领域的国际合作,让更多的患者尽早进入临床试验,参与到每个临床试验阶段,由此收集到的数据代表着全球人口的特征,非常具有科学价值。

第三,国家食品药品监督管理局( CFDA) 在审评和管理国际多中心试验过程中将接触规范化、全球一体化的监管理念,了解制药企业的诉求,更快推动中国药物临床试验与国际规则顺利对接并互相承认,将使得中国企业在中国的临床试验数据就能被国际通行接受。

临床试验在中国面临的挑战

我国以仿制药生产企业占多数,尽管本土创新型企业有意识加强临床试验,但是由于资金和经验不足、缺乏引导和培训、药物临床试验基地少、CFDA对新药注册审评管理更加严格等因素的限制,目前国内制药企业的临床试验整体仍处于落后状态。


CFDA批准的I、II、III期临床试验数量2013年历史最低

自2007年新版《药品注册管理办法》施行以来,CFDA批准临床的I、II、III期试验数量就一直处于波动状态,2013年也创出了历史新低,这一方面可以归结为CFDA开始对上市前临床研究的开展越来越谨慎。

我国的临床试验事业仍处在起步阶段,和欧美等发达国家相比,无论是数量还是质量上,均存在较大的差距。据统计,我国从 2005-2011年在 Clinical Trials 网站上注册的临床试验平均数量仅为全球注册数量的2.38%。

未来,我国临床试验发展所面临的挑战将主要集中在以下几方面。


首先,我国对临床试验则实行严格的批准制,即要求申请者必须经CFDA 批准,获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。而包括美国在内的许多国家对临床研究申请( IND)实行较为宽松的审批制度———备案制,例如美国食品药品监督管理局(FDA) 收到之日起 30 个自然日内,申报者如未收到 FDA 异议通知,即可开展新药试验。据统计,我国新药IND 的审批时间平均达 6 ~ 9 个月,远超其他国家。

专业审评人员的不足也是阻碍 IND 审批的一大原因,据统计,目前我国 CDE 共有在编人员110 名左右,其中审评人员 55 名; 截至 2012 年,FDA 共有员工13496 名,其中药品评价与研究中心(CDER) 共有在编人员 3281 名,其中核心审评人员 就高达 500 多名。

第二,临床试验机构数量有限。在我国为数不多的几百家具有开展临床试验资格的医院中,还有一些并不具备开展临床试验的条件。而能够真正开展临床试验的科室往往会同时进行多个临床试验,从而把病人分配到不同的试验中,大大延长了试验周期。

第三,临床试验软件条件不足。在我国各大院校的医学院都没有开始临床试验这一专业,参与临床试验的研究人员缺乏专业的培训,多数依靠经验提升技能。此外,设施设备建设投入不足,技术支撑不到位,不能满足临床试验需要,质量管理体系不健全,质量控制与质量保证措施落实不到位等等,都是当前最突出的问题。

第四,受试者依从性差。药物研发风险大、周期长,投资大。除科研攻关方面,受试者在新药临床观察中的依从性差也造成较大困扰。中国对临床试验的质量规范和受试者的保护与欧美原则基本相差不多,在有些环节它的受试者权益保护甚至比欧美的还强,但因为目前中国医患关系的紧张,以及舆论导向问题,使得各个环节大打折扣。

小编寄语

随着众多制药巨头专利药的到期,他们也必将加速新药研究,临床试验的需求必然呈上升趋势。《医学科技发展“十二五”规划》还是《医药工业“十二五”发展规划》都定下了这样一个基调,即主攻新药,提出了获得新药临床批件等各类批件200个以上,新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。 在形势和政策的共同推动下,临床试验的发展必将呈现多元化的形势,其中合同研究组织(CRO)也随之应运而生。

关于奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、深圳、苏州、济南、无锡、美国、德国和香港等十家全资子公司,专业员工超过200多人。奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务,为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。