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信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib获CDE突破性治疗药物认定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

杜焱恭 2021/03/31

信达生物PI3Kδ抑制剂 （Parsaclisib） 获CDE纳入 “突破性治疗药物品种”

2月药闻 | 8款新药获FDA批准，3款产品纳入CDE突破性治疗品种

杜焱恭 2021/03/03

2月药闻

我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定

杜焱恭 2020/12/24

适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

CDE正式受理全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035上市申请

杜焱恭 2020/12/22

相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

CDE公示3个拟纳入突破性治疗药物，来自诺华、科济生物、Calliditas制药

杜焱恭 2020/12/01

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物，分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。

又有抗癌新药来了！礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

杜焱恭 2019/12/12

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib（Verzenio）和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗（blinatumomab，商品名：Blincyto）拟被纳入优先审评审批品种。

百济神州PD-1单抗受理状态更新 离上市仅一步之遥

杜焱恭 2019/11/22

11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。

前景堪忧？罗氏近500亿大品种遭本土药企狙击

杜焱恭 2019/11/21

11月20日，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」在CDE审评状态变更为「在审批」， 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查，该品种即将批上市，这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线，罗氏制药手中销售额超68.49亿瑞士法郎的重磅品种即将迎来竞争对手。

突破4000亿市值后 恒瑞又一重磅新药获批！本土药企VS老牌MNC

杜焱恭 2019/10/30

10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理，注册分类为1类新药。

第3次提交新适应症上市申请，恒瑞PD-1单抗到底有多猛？

闰土 2019/09/17

9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，艾瑞卡®）提交了两个新的适应症上市申请，受理号为CXSS1900034/CXSS1900035。

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