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ABO联盟药物安全性评价取得重大突破

余尚林 2009/08/04

近日,中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)成员――国家药物安全评价检测中心(国家安评中心)和北京昭衍新药研究中心(昭衍新药)顺利通过美国食品和药品管理局(FDA)的现场考核,成为对我国首批接受FDA GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构。 7月30日,ABO联盟召开了以

新药安评须在已认证机构进行

何旭敏 2006/11/30

据国家药监局消息,国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。   通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动