找到约3条结果 (用时0.0628秒)

DIA信息技术在临床研究中的应用研讨班

袁黎亚 2017/02/10

为满足我国临床研究人员对信息化技术、规范与应用的了解,DIA中国将在上海举办信息技术在临床研究中的应用研讨班。此次课程将依据ICH-GCP、FDA与CFDA的要求,通过临床研究过程的梳理,对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。

南京大学课程—美国食品和药物管理局(FDA)的监管程序和实务

醉清风 2013/02/06

南京大学课程—《美国食品和药物管理局(FDA)的监管程序和实务》于2013/04/12-2013/04/15举行。本课程为听众理解美国处方药、非专利药和非处方药的FDA申请和监管事宜、医疗器械及510(K)程序、食品的标签和包装事宜特别设计。

质量源于设计中国峰会

CPhI Conferences 2013/01/30

在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下,“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Qualityby Design,QbD)的理念渐已成为制药界的共识。国内药企要出口欧美,必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。并掌握QbD理念,将先进...