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我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定

杜焱恭 2020/12/24

适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

CDE正式受理全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035上市申请

杜焱恭 2020/12/22

相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

CDE公示3个拟纳入突破性治疗药物,来自诺华、科济生物、Calliditas制药

杜焱恭 2020/12/01

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物,分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon(布地奈德)缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。

又有抗癌新药来了!礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

杜焱恭 2019/12/12

日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。

百济神州PD-1单抗受理状态更新 离上市仅一步之遥

杜焱恭 2019/11/22

11月12日,百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序,当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。

前景堪忧?罗氏近500亿大品种遭本土药企狙击

杜焱恭 2019/11/21

11月20日,齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」在CDE审评状态变更为「在审批」, 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查,该品种即将批上市,这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线,罗氏制药手中销售额超68.49亿瑞士法郎的重磅品种即将迎来竞争对手。

突破4000亿市值后 恒瑞又一重磅新药获批!本土药企VS老牌MNC

杜焱恭 2019/10/30

10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药。

第3次提交新适应症上市申请,恒瑞PD-1单抗到底有多猛?

闰土 2019/09/17

9月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210,艾瑞卡®)提交了两个新的适应症上市申请,受理号为CXSS1900034/CXSS1900035。

全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

闰土 2019/08/13

昨日(8月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019(Kymriah)的临床试验申请(受理号:JXSL1900067)。

罗氏全球首个MDM2-p53抑制剂来了!但在国内它排第二......

李华芸 2019/08/01

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,罗氏MDM2-p53抑制剂「Idasanutlin片」的临床申请获CDE受理。