找到约220条结果 (用时0.257秒)

瑞德西韦在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎患者

杜焱恭 2020/05/08

日本厚生劳动省已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物

2020版《药物临床试验质量管理规范》来了!7月1日起施行

Millie 2020/04/27

4月26日,国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号)》,为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。规范自2020年7月1日起施行。

国内首个PD-L1单抗获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物

杜焱恭 2019/12/10

2019年12月9日,国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌,这是国内上市的第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国上市的PD-L1单抗。

重磅多发性硬化症药物:诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成!

李华芸 2019/07/11

2019年7月3日,诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评,正式在NMPA启动行政审批

加速审批超速谁之过、怎么办?

杜焱恭 2019/05/29

有20%的AA上市药物后来证明有OS优势这个硬指标,其它试验或者没有达到OS终点或使用了代替终点。

辉瑞治疗罕见心脏病药物获FDA批准上市,定价每年22.5万美元

纪艳青 2019/05/08

据路透社报道,辉瑞用于治疗罕见心衰并发症——转甲状腺素蛋白心肌病的药物氯苯唑酸于本周一获FDA审批

强生新药有望3月获批,或迎来首个真正意义上新型抗抑郁药物

杜焱恭 2019/02/19

由美国医药巨头强生旗下杨森(Janssen)研发的一种新药——Esketamine,有望通过 FDA 审批上市,成为几十年来第一个真正意义上的新型抗抑郁药物

中药注射剂变态反应研究中的动物选择

现在药品的上市需要经历临床前动物实验和大规模严格的临床试验确定药物的安全性及有效剂量,以及与其他药物的配伍程度等研究之后才能通过审批。近年来部分中药注射剂如鱼腥草注射液、刺五加注射液因严重不良反应暂停销售和使用,中药注射剂的临床安全性问题愈

FDA批准5大治疗血液病新药物上市

在过去不到两周的时间内,美国FDA如同“开挂”,在血液病治疗领域接连做出了5个重要审批,涉及淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、噬血细胞淋巴组织细胞增多症等。 汉鼎好医友为您整理如下: NO.1 Adcetris+CHOP:一线治疗外周

16年了,中国首个自主研发的肠癌靶向药上市!

日前,中国首个自主研发的转移性结直肠癌靶向药物呋喹替尼(爱优特),获国家药监局批准上市。呋喹替尼为境内外均未上市的创新药,通过我国的优先审批程序上市。 结直肠是我国第三常见的癌种,并持续上升,大有超过肺癌、胃癌登上癌症榜首的势头。由于