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中国医药生物技术协会发布:《细胞制剂制备质量管理自律规范》

李华芸 2016/10/27

10月25日,中国医药生物技术协会发布《细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》和《...

【名单公布】国家细胞临床研究管理领导团队成立!

Flora 2016/03/23

为贯彻落实《细胞临床研究管理办法(试行)》和《细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》规范,并促进我国细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。

细胞产业将补监管空白 中源协和直接受益

王道远 2013/10/15

卫生部曾发布《细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》和《细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件,此细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补,目乱象频生的国内细胞产业将得到严格整顿。卫生部表示...