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动物实验和临床试验的差距

在医学研究领域,动物模型被用来研究疾病的病因、发病机制和治疗等方面,有些已经取得了突破性的进展,临床动物实验也为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。众所周知,一种新药的研发必须在经过充分的临床研究,在动物实验中证明了安全性和有效性

浅析中药非临床安全性评价的重要性

GLP直译为良好实验室标准,在国外又被称为新药非临床安全性试验规范,临床glp实验是为评价药物临床安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验。中药作为药品,安全性是基本提,为确保药物的安全性,在新药的研究和开发中必须进行毒性研究及安全

盘点幼龄动物毒理学研究试验要点

ADME即毒药物动力学,是研究机体对外源化学物的吸收、分布、代谢(metabolism)及排泄过程。临床adme可指导期药物开发研究,是新药研发的重要环节,一般采用动物试验来进行新药临床adme研究。美迪西生物医药是一家从事临床研究

药物安全性研究之长期毒性试验中的动物选择

长期毒性试验也称为重复给药毒性试验,是新药临床研究的重要组成部分,也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中,长期毒性试验的综合性最强,获得信息最多,对临床指导意义也最大的,它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性

柴胡注射液说明书被修订:儿童禁用

随着中药植化学和中药制剂学技术的提高与研究,中药注射剂从无到有,有了很大的发展。但是不少中药注射剂在临床应用发现存在不良反应,通过对中药注射剂的药物临床评价的回顾分析,发现临床引发不良反应的中药注射剂在临床安全性评价中多不曾发现有毒副作

浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床临床研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性

药物体外ADME模型的研究助力新药的研发

新药研发的失败率之高是众所周知的,新药研发过程中一方面是依靠动物实验获得临床数据来预测药物的药效、毒性以及在人体中的PK(药代动力学)参数,这是早期的“标准操作”,而另一方面,以体外细胞模型来替代动物实验,建立药物体外ADME模型,当

抗体药物研发中不可忽视的临床研究

对于企业和研究人员来说,临床研究需要高昂的成本,一旦试验失败,不仅面临着药物研究的搁浅,还会损失大量资金;对癌症患者而言,参加一些新药的临床试验,往往是他们的最后一丝希望,若是试验失败,将会给患者及其家庭带来更加巨大的打击。

艾德摩生物与国家上海新药安全评价研究中心建立战略合作,推进CAR-T产品临床评价

Julian 2018/01/10

2018年1月9日,北京艾德摩生物技术有限公司与上海益诺思生物技术股份有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)签署战略合作协议,共同推进CAR-T产品临床药效评价和安全性评价工作,建立国内首家专业的免疫疗法临床评估平台。

抗肿瘤化合物体外筛选模式

...ancer Institute, NCI) 逐渐建立起基于NCI-60细胞的抗肿瘤化合物体外筛选模式,是临床筛选抗肿瘤先导化合物的有效方法。具有简单、直接、快速的优点。基于靶点开发的药物或者需要寻找作用靶点的药物,一般策略是先进行体外靶点验证试验。目主要研究的靶点可分为4大类:G蛋白偶联受体、离子通道...