水丸制剂的特点及其制备工艺

2018/11/23 来源:生物探索
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导读
水丸制剂指的是药材细粉以水或水性液体为黏合剂,用泛制法制成的丸剂。一些医药研发企业往往会选择制剂工艺外包,将水丸或其他制剂的研发与生产中的一部分或全部业务委托给一些CRO公司去做。对于水丸制剂来说,其制作工艺主要有原药材干燥与粉碎、起模、成

水丸制剂指的是药材细粉以水或水性液体为黏合剂,用泛制法制成的丸剂。一些医药研发企业往往会选择制剂工艺外包,将水丸或其他制剂的研发与生产中的一部分或全部业务委托给一些CRO公司去做。对于水丸制剂来说,其制作工艺主要有原药材干燥与粉碎、起模、成型和包衣4个阶段。

药品质量关系到人类的健康和安全,如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。在药品研发过程中,药物制剂工艺开发研究是一个重要环节。美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,提供制剂工艺外包服务,其致力于为客户提供快捷高效的服务。 其特有的“定制化”工艺研发模式也充分体现了这一理念,能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

中药丸剂是常见的一种药物制剂,它是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料,制成的球形或类球形的固体制剂,是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸等类型。水丸是在汤剂的基础上发展而成的,是由处方中一部分药物的煎汁与另一部分药物的细粉以滴水成丸的方法作成煎服丸剂。水丸较蜜丸相比可掩盖药物的不良气味,不需要嚼服而且体积小,故服用方便、易保存和服用,尤适用于中药解表和消导制剂。水丸制剂主药具有以下特点:

(1)丸粒较小、表面光滑、便于吞服、不易吸潮;

(2)以水或水性液体为赋形剂,易溶散、吸收,显效较蜜丸、糊丸、蜡丸要快;

(3)实际含药量高;

(4)掩盖药物不良气味,防治挥发性成分损失;

(5)生产设备简单,可大量生产,但操作繁难,时间较长,容易污染;

(6)主药含量及溶散时限较难控制。

缺点是水丸要成形,使用的赋形剂种类较多,操作工序较长,生产中易污染;成品中药物的均匀性及溶散时间较难控制。

2、水丸的制备工艺:

(1)原药材干燥和粉碎

虽然原药材干燥文帝一般为50摄氏度,粉碎度为100~120目,但中药丸剂溶解时限会受干燥影响,丸粒粉碎度过大易影响后续的过程使泛丸失败,因此在制作水丸时,药材的干燥温度与粉碎度需经过优化选择。

(2)起模

起模的主要方法主要有机械起模、制粒起模、小米起模位1、混浆起模M等。起模是泛丸成型的基础,是水丸制备的关键环节。水丸起模方法有药物细粉加水起模。湿粉制粒起模及喷水加粉起模3种。在实际操作中,处方中含纤维多的燥性药粉和含矿物药较多的无粘性药粉均较难起模,有研究者采用加淀粉糊制粒方法起模,可以收到良好的效果。

(3)成型

成型是将丸模反复加水润湿、加粉、滚圆、筛选使其逐渐长大至成品要求的过程。机械泛丸则要注意避免药粉粘锅,注意转速和加水加粉的时间间隔,一般采用加粉一次加药汁两次的原则。

(4)包衣

水丸的包衣在水丸整个操作工艺程序中是个非常重要的工序,对整个过程来说,可以起到画龙点晴的作用。根据医疗的需要,将水丸表面包裹衣层的过程称为包衣或上衣。包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。包衣不仅可提高药物稳定性、减少药物的刺激性,而且可以改善丸剂外观特点,利于识别和吞服。
    包衣的种类:(1)药物衣包衣材料是处方中的药物极细粉,即美观又能正常发挥药效。常见的药物有朱砂、黄柏、青黛、百草霜等。(2)保护衣选取无明显药理作用且性质稳定的物质作为包衣材料,使主药与外界隔绝而起保护作用,有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、滑石衣及有色滑石衣、明胶衣、树脂衣等。
    水丸作为药物制剂,其本身具有一定的疗效。因此,恰当地选择赋形剂,能有利于控制崩解度,又有助于提高疗效。

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