医药定制研发生产CDMO知多少

2018/07/03 来源:生物探索
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导读
纵观生物医药领域,医药合同定制研发生产组织CDMO,早已不是新生事物,也有观点认为它是在医药研发外包CRO与合同注册组织CRA的发展进程下孕育而生的。1、什么是CRO、CMO、CDMO(1)、医药研发外包CRO医药研发外包,简称为CRO,主

纵观生物医药领域,医药合同定制研发生产组织CDMO,早已不是新生事物,也有观点认为它是在医药研发外包CRO与合同注册组织CRA的发展进程下孕育而生的。

1、什么是CRO、CMO、CDMO

(1)、医药研发外包CRO

医药研发外包,简称为CRO,主要为跨国制药公司和生物制药公司提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。目前生物医药研发外包已逐渐成为医药产业链中不可缺少的环节,在产业结构中占据重要的作用。美迪西是一家临床前药物研发外包服务公司,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。

(2)医药合同定制生产企业CMO

医药CMO主要是接受制药公司的委托,进行定制生产服务,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

(3)医药合同定制研发生产企业CDMO

主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。CDMO行业的价值链延伸是CMO企业未来发展的方向。美迪西将规划建立CDMO服务平台,从事临床前和临床研究阶段的新药、新上市原料药、仿制药以及cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产,为客户提供化学、药物生产和控制CMC解决方案的一体化服务。

2、CDMO在中国的未来市场

CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。CDMO核心在于“D”,即“Development”,能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。

CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。随着中国创新药和仿制药的发展, CDMO企业在国内市场的订单也会逐步打开。

目前国内多家的医药研发外包服务公司和医药合同定制生产公司也开始探索CDMO模式,实现医药研发与生产一体化,能够为药企提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,实现与药企在研发、采购、生产等整个供应链的深度合作。

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