博雅控股集团扩大CAR-TXpress™知识产权组合,降低CAR-T制备成本

2018/03/23 来源:生物探索
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导读
博雅控股集团再次向美国FDA递交新专利,持续升级旗下CAR-TXpress™系统。博雅控股集团打造了一系列自主专利的自动化设备,面向细胞治疗产业提供自动化的整体解决方案,以细胞与基因治疗合同定制开发与生产制造服务中心(CDMO)模式推动产业发展。

美国时间3月19日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布向美国专利和商标局递交新的专利申请,进一步简化自主研发平台CAR-TXpress™ 工作流程中的T细胞活化和转导过程,提高CAR-T细胞制备效率以及降低成本。

正在申请的专利涉及到增加体系内的生产步骤,进一步的实现过程一体化的生产技术,如采用已经获得美国专利No.9695394的处理模块,达成从血液或白细胞分离产品至T-细胞的活化和转导产品的一体化处理,将显著提高CAR-TXpress™ 平台的商业吸引力。博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示,“这项最新发明能够同时完成T细胞的纯化和活化,从而进一步简化CAR-TXpress™ 的工作流程,具有提高效率和降低制造成本的潜力,这也是当前CAR-T开发者面临的两个最重要的挑战。”

CAR-TXpress™平台整合了多元自动化流程,包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196℃)和检索,能够实现免疫细胞手工分离流程自动化,实现规模化CMC自动化制备工艺。该平台的关键技术为浮力激活细胞分选法(BACS),获得了美国专利和商标局授予的两项专利支持,专利号分别为No.9695394(简称394专利)和 No.9821111(简称111专利),这代表了BACS技术得到了美国专利和商标局的持续认可。

BACS技术采用微泡从复杂的细胞混合物中分离出特定细胞。这些微泡表面带有抗体,能够特异性地与单一靶细胞结合;当靶细胞结合微泡时通过浮力作用上浮,而非靶细胞下沉,通过离心可以分离靶细胞层;随后收集靶细胞层并从微泡中释放细胞,可以获得高纯度的靶细胞。

 

BACS技术通过提高效率并降低CAR-T免疫治疗药物的成本来满足潜在合作伙伴的需求,394专利和111专利成为了CAR-TXpress™平台可持续发展的关键。扩大CAR-TXpress™知识产权组合,不仅进一步加强了博雅控股集团旗下赛斯卡医疗CAR-T细胞自动化制备创新解决方案的知识产权地位,还给CAR-T细胞制造工艺的优化带来了更多的创新。

目前,博雅控股集团已经在中国天津和美国加州启动建设CAR-T全自动化生产线CAR-TXpress™,并面向中国、日本、韩国、新加坡、马来西亚、印度尼西亚和印度地区等亚太地区提供CAR-T及其他细胞制造的合同定制开发与生产制造(CDMO)服务。

 

博雅控股集团在国际质量标准认证和细胞制造领域拥有着全球多个国际认证,联合北京大学、天津国际生物医药联合研究院、美国赛斯卡医疗等十四家机构推动《天津·中国生物制造2025计划》,在天津滨海新区“国际生物医药联合研究院”院内建设全球最大的细胞与基因治疗合同定制开发与生产制造服务中心(CDMO)——包括尖端细胞生物制造、病毒载体生物制造、抗体大规模制造、大型牛生物反应器等,为细胞治疗产品制备提供从手工到自动的整体解决方案。

目前,博雅控股集团通过旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T细胞制造的CDMO服务。博雅英科赛尔天津基地拥有16000平米的大型GMP生产基地,投放建设的全自动、全封闭CAR-T细胞CMC生产线采用了博雅控股集团体系内的八条自动化设备,按照FDA的标准建设,符合GMP生产的高标准要求。通过CDMO合作模式,博雅控股集团致力于用创新专利帮助更多的CAR-T开发商解决瓶颈问题,优化CAR-T细胞制造工艺,提高产能和降低制造成本,助力CAR-T细胞药物的商业化可持续发展,让更多患者受益!

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