PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

2020/07/17 来源:生物探索
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导读
PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准


根据国家药品监督管理局公告,2020年8月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第60号)。2020年10月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第84号)。

PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准


国家药监局发文,进一步加强医疗器械强制性行业标准管理

近日,国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面,进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施

《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准规范、有效实施。


国家将PGT-A试剂盒纳入Ⅲ类医疗器械监管

Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械,按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构(包括医院、医学检验所、医学检验中心等)在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证

2014年2月,国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》,明确了基因测序诊断产品属于医疗器械,要求其按规定申请产品注册,并强调“未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求,基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需要经过食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入。

首个获批上市的三代试管PGT-A试剂盒

据国家药品监督管理局官网发布的公示显示目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。今年 2 月,苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可,获得上市批准(国械注准:20203400181)

该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品,填补了我国三代试管应用的技术空白,标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代,也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。临床试验数据显示,PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。

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