达必妥获欧盟批准用于治疗儿童特应性皮炎

2020/12/02 来源:生物探索
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导读
11月30日,赛诺菲和再生元公司联合宣布,欧盟委员会已批准达必妥(dupixent)可用于治疗6-11岁重度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者,为更多AD患者带来福音。

11月30日,赛诺菲和再生元公司联合宣布,欧盟委员会已批准达必妥(dupixent)可用于治疗6-11岁重度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者,为更多AD患者带来福音。


特应性皮炎是一种具有高复发性、难治疗的炎症性皮肤病,多发群体为儿童和青年。在婴儿期的常见症状表现为渗出型皮疹和干燥型皮疹,并伴有剧烈瘙痒,儿童、青年及成年期表现为湿疹型皮损和痒疹型皮损,多数患者存在皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状,严重影响日常生活。

达必妥作为一款单克隆抗体药物,通过“双靶点”的作用机制,特异性抑制白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)蛋白的信号传导,阻断炎症通路,快速、显著、持续地缓解瘙痒和皮损。

该药物由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Rrgeneron)公司联合研发,于2017年3月份获得美国FDA批准成功上市,是全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)成人患者的靶向生物制剂。上市后,达必妥销售额一路高歌,在2019年的全球收入达到了23亿美元。

2020年6月达必妥获得我国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗中度至重度AD成人患者,为国内AD患者提供了全新的治疗选择。

此次达必妥获欧盟委员会批准主要基于达必妥与皮质类固醇(TCS)的Ⅲ期有效性和安全性的数据。这项临床研究面向6-11岁儿童患者,按体重进行不同剂量注射:对于体重在15-60kg的儿童患者,每四周皮下注射一次300mg达必妥;对于体重大于60kg的儿童患者,每两周注射一次200mg达必妥。

在治疗的第16周,有效性数据结果显示:四周组和两周组(达必妥+TCS)疾病程度平均改善了82%和80%,而安慰剂组(TCS)平均改善了49%和48%;两组受损皮肤清除率为33%和39%,安慰剂组清除率只有11%和10%;两组瘙痒程度缓解了51%和61%,相比之下,安慰剂组只有12%和13%;经过患者报告,四周组和两周组生活质量平均改善了77%和81%,而安慰剂组平均改善了39%和36%。

对于安全性的跟踪持续至52周,结果显示达必妥组不良反应发生率低于安慰剂组,主要不良反应包括上呼吸道感染、鼻咽炎、结膜炎和发烧等。

达必妥作为一种创新的靶向生物制剂,虽然有不良反应风险,但仍然是治疗特应性皮炎的最有效药物,而且不仅适用于成人,也适用于6-11岁儿童。

赛诺非全球研发负责人John Reed博士表示:“达必妥在欧洲获批儿童患者适应症,这对特应性皮炎患者及其家人来说又是一个重要的里程碑,拓宽了这类同款首创药物的可及性,为这种令人困扰的皮肤病提供了一款被证实安全有效的治疗方法。

同时,赛诺菲和再生元公司联合表明将继续研究小儿异位性皮炎(6个月-5岁)、慢性阻塞性肺疾病、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹的临床试验。相信未来会有更多的患者享受到医学的进步。

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