干细胞三大管理制度有望年内出台 概念股受捧

2014/06/19 来源:中国证券报
分享: 
导读
2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。


6月19日,据报道,于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。截至6月18日,上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,会后该政策的落地很快会有进展。

中国干细胞产业化正在提速步入快车道,而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中,中源协和(600645,股吧)、冠昊生物(300238,股吧)、复星医药(600196,股吧)涉及干细胞治疗业务。

充满希望的“生命银行”

干细胞,如今炙手可热。13年前,2001年4月18日,刚刚出生的婴儿季依忱的脐血被存放进天津脐血干细胞库-196 的液态氮中,标志着我国第一家自体存储者的脐血干细胞库开始运行。

什么是干细胞?干细胞在维护人类生命健康方面有哪些作用呢?据业内专家丁也介绍,干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞,是机体的起源细胞,是形成人体组织器官的祖宗细胞。造血干细胞是血细胞的种子,是各种血细胞的起源细胞。体内所有的血细胞,包括红细胞、白细胞、血小板等,都由它分化发育而来。造血干细胞具有自我更新和复制能力,即产生新的造血干细胞以自我补充,从而生生不息。造血干细胞存在于骨髓及胚胎的肝、外周血、脐带血中。

干细胞的最佳移植源来自脐血,脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内由脐带流出的血。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血,但这些血液中却含有大量的未成熟的造血干细胞。与成年人干细胞相比,零岁婴儿未成熟造血干细胞的异体排斥反应小、免疫原性低,再生能力和速度是前者的10到20倍。

“脐血中富含造血干细胞,这些干细胞可以替代骨髓和外周血干细胞,移植治疗许多不治之症。”丁也介绍,干细胞是一种可以直接用来治病的“材料”,干细胞临床移植对白血病、再生障碍性贫血、癌症、严重免疫性疾病、放射病等重症绝症有治疗作用。目前从人体骨髓、外周血和脐血中获得的干细胞已广泛应用在移植中,骨髓干细胞移植在临床上治疗恶性血液病和遗传性疾病已开展几十年,外周血和脐带血干细胞移植也有10多年的历史,实用效果明显。

从发展趋势来看,干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望,或促使一种全新的“再生医学”出现,使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。从品种方面看,脐带血移植效果好,其产生的副反应少而且经济。但由于脐血移植需要配型,非亲属之间的配型完全相同者概率很低,因此有必要对脐血进行储存以备急需之用,这就相当于有了“生命备份”。

采集脐血的过程对母亲和胎儿都非常简单而且没有危险。婴儿出生之后,脐带两头立即被结扎,同时将婴儿和脐带分开,由医生抽出脐带血。这一过程只需几分钟,而且不需要进行麻醉,无痛无副反应,在大多数妇产科医院皆可完成。

丁也介绍,目前我国在干细胞领域的研究技术基本与世界前沿技术同步。中国医学科学院血液学研究所是国内干细胞领域的权威研究机构,附设的血液病医院是国内一流的血液病医院,自1986年起就开始探讨通过移植方式治疗血液顽症,是我国最早开始从事骨髓移植的两个医院之一。

产业链格局三部曲

当前,干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段,各种颠覆性技术陆续突破,各种产业化尝试如雨后春笋。

根据Visiongain提供的市场调研数据,2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元,市场主要由骨髓干细胞移植(BMT)构成。同时,干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年,市场份额将达88亿美元(2011~2016年的年复合增长率为10.6%)。

“以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。

“我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式,产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。”中国医学科学院医学信息研究所钟华在《中国医药(600056,股吧)生物技术》撰文指出,产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务,中游是干细胞技术研发,下游是干细胞移植及治疗。

钟华介绍,产业链上游企业以干细胞采集和存储业务为主,其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库,上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研发,为研发组织和个人提供干细胞,用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益,或者通过为患者提供个体化治疗,再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括一些开展干细胞治疗的医院,如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》,在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家,其中6家仅有采集资质,23家仅有移植资质。

“除了以上基于干细胞本身形成的产业链外,由于干细胞相关技术的快速发展和应用,干细胞产业的发展也与其他产业相互结合,互促发展。”钟华表示,这些产业还包括研究试剂产业、基于遗传信息的产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料和人造组织器官产业。

监管立规为产业化铺平道路

权威人士透露,目前干细胞临床研究、应用的管理制度已经制定完成,并于2013年3月下发了征求意见稿,正式文件最快有望在今年7月份发布,慢则可能拖到年底。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白,中国干细胞产业化正在提速步入快车道。

国内产业化步伐加快

放眼国内,目前我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

2010年年底,国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立,由国内27家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位,目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务,促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化,逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

当前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家,如中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析,上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域,中源协和和金卫医疗都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。

中源协和实际控制人李德福2014年开始亲任董事长,布局“干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院”六大业务版图,收购上海执诚生物,还将成立产业并购基金,开展长期并购。

除干细胞存储业务外,更有看点的是干细胞临床药物的进展。中源协和总裁吴明远介绍,公司在间充质干细胞研究方面,有很好的家底,已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究方面,去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门,分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地,干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。

金卫医疗2011年持有中国脐带血股份为40.9%,经营北京和广东省两地的脐带血库;中源协和则拥有天津市脐带血造血干细胞库。我国很多干细胞企业还建立了工程研究中心,如中国医学科学院血液学研究所是国家干细胞工程技术研究中心的依托单位,天津昂赛细胞基因工程有限公司是国家发展和改革委员会细胞产品国家工程研究中心的依托单位。

干细胞概念9股价值解析

中源协和:收购执诚生物,迈入诊断试剂领域,以发行股份及支付现金方式购买上海执诚生物100%股份,此次收购交易价格为8亿元。通过本次业务整合,中源协和将进入体外诊断产品的研发、生产和销售。

点评:中原协和进入体外诊断领域:此次公司收购的执诚生物是国内生化诊断试剂行业主要企业之一,在自产产品以免疫诊断试剂为主,涵盖心肌梗死、肝功、血脂、肾功、糖代谢等9大类,可匹配各类生化分析仪。在代理产品方面,公司是英国朗道公司中国大陆地区一级代理商,2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年复合增长率基本稳定在20%至30%之间,根据对赌协议,上海执诚生物承诺2014、2015和2016年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别不低于5223.51万元、6483.56万元和8325.19万元,相对收购价格8亿元的估值远低于目前沪深两市同类诊断试剂企业,我们认为收购价格较为合理。

纽克生物在研POCT产品附加值高:执诚生物子公司纽克生物主要从事POCT相关产品的开发,试剂产品大多处于研发阶段,有望在几年内形成规模产销。目前国内临床上附加值较高的POCT产品应用较少,免疫诊断总体尚处于从基础方法学向附加值更高的先进方法学过渡时期;另一方面我国仍普遍应用大型生物分析仪器进行检测,床旁便捷检测产品较少。纽克生物在研产品技术含量高于目前市场主流产品,为公司增添了较强产品储备,有望作为行业龙头带领产业升级,但需求放量需要一定时间。生化试剂行业增速稳定、景气度高:执诚生物的DENUO品牌产品线包括70种生化诊断试剂、2种免疫诊断试剂和“纽克快诊”等产品。由于未来医院医保控费压力以及部分地区双控双降、按病种收费等政策因素,生化免疫试剂作为疾病初筛方式性价比高,未来随着诊疗人次增长生化试剂将稳步增长,预计行业能够保持10%-15%年均增速。盈利预测及公司评级:目前国内市场对体外诊断试剂行业已经形成了高度认同,科华生(微博)物、利德曼(300289,股吧)等、新华医疗(600587,股吧)等企业都获得了行业内较高水平的估值。我们认为公司是干细胞行业先行者,收购后利于公司生物制品产业链的整合,收购价格合理,估值较低,收购将为公司带来增长及稳定现金流,利好公司未来业绩。不考虑收购,我们预测公司14-16年EPS分别为0.02、0.03、0.04元。对应前一交易日收盘价PE分别为879、733、597倍,相对估值高,但考虑到成功收购后14-16年EPS有望分别提升至0.18、0.20、0.23元,以及诊断试剂行业的高景气度,我们首次覆盖并给予“审慎推荐”评级。

风险提示:应注意公司干细胞主业长时间位于成长初期盈利能力低的风险,以及并购后整合的风险。

长春高新(000661,股吧):地产拖累业绩,医药主业稳健增长

长春高新发布2014年一季报:1-3月公司营业收入4.45亿元,同比下降8.93%;实现归属上市公司净利润6,513.30万元,同比下降6.75%;扣非净利润6,695.42万元,同比下降4.79%;实现每股收益0.5元。

房地产结算收入影响,业绩略有下滑:1-3月公司营业收入4.45亿元,同比下降8.93%;净利润6,513.30万元,同比下降6.75%;扣非净利润6,695.42万元,同比下降4.79%,业绩低于我们的预期。公司一季度医药业务收入、净利润良好,均有小幅增长。房地产子公司实现7,325万的预售收入,但结算收入同比下降62.39%,拖累公司收入、净利润整体下滑。

公司经营现金流情况良好,为5,396.41万元,同比增加364.81%。

期间费用向好,毛利率略有上升:公司期间费用控制良好,整体期间费率53.04%,同比下降0.76个百分点。其中销售费率39.32%,同比上升0.24个百分点;管理费率13.79%,同比下降0.42个百分点;银行贷款减少使财务费率有所下降,为-0.07%,同比下降0.57个百分点。高毛利药品收入占比增加,使1-3月公司整体毛利略有上升,综合毛利率为82.39%,同比上升1.85个百分点。

短期业绩波动,期待长效生长激素放量:受房地产收入等因素影响,公司业绩暂缓,我们认为这不影响公司长期向好的趋势。金赛药业聚乙二醇重组人生长激素已获得批件,目前GMP认证申请已获国家药品食品监督管理总局受理。我们预计产品会于今年下半年上市销售,并有望重现水针剂的辉煌。正在报批的促卵泡生长激素将会受益于国家“单独二胎”政策;百克生物收购国际顶尖粘膜疫苗技术,拟打造以百克为基础的高端疫苗平台,未来疫苗业务也值得期待。

维持“推荐”评级:公司以生物制药领军企业,研发实力突出,后续产品丰富。长效生长激素等多个品种将陆续上市销售,有望支撑业绩快速增长。

我们长期看好公司的发展,预计2014-2016年EPS分别为2.53元、3.10元、3.73元,维持“推荐”评级。

友好集团(600778,股吧):1Q收入降1%,扣非净利降11.5%

公司4月30日发布2014年一季报。2014年一季度实现营业收入18.12亿元,同比下降0.99%,利润总额7424万元,同比下降22.26%,归属净利润4061万元,同比下降3.26%;扣非净利润3486万元,同比下降11.53%。摊薄每股收益0.13元,每股经营性现金流0.14元。

公司同时预计2014年1-6月净利润同比下降70-90%,主因汇友房地产利润下滑以及新店费用增加,即为2622-7866万元,合EPS0.08-0.25元;测算二季度净利润为[-1439,3805]万元,同比下降83-107%,合EPS为[-0.05,0.12]。

简评及投资建议。公司一季度实现收入18.12亿元,同比下降0.99%,主要是由于2013年同期有万嘉热力贡献6245万元收入(公司2013年6月转让其83.19%股权,不再并表),地产收入2.39亿元,同比增长6.25%,商业收入15.73亿元,同比增长1.96%。营业税金及附加率增加1.12个百分点至3.39%,毛利率增加1.71个百分点至24.12%,估计均主要与地产销售增加有关。费用率方面,销售费用率减少0.27个百分点,管理费用率增加1.82个百分点,另外财务费用增加580万元至3278万元,整体期间费用率增加1.88个百分点至16.98%。

收入下降及费用率增加,一季度营业利润下降26.69%;有效税率大幅减少近8个百分点,利润总额下降13.99%,少数股东损益减少约860万元,最终归属净利润同比下降3.26%至4061万元,主因2013年同期万嘉热力权益亏损1487万元;其中地产贡献1774万元,同比下降38.86%,商业贡献2287万元,同比下降17.82%。

维持对公司的判断:公司是新疆商业龙头,有规模竞争优势且正在快速扩张,有机会最大程度受益于新疆区域基于投资带动和人口倍增所推动的巨大消费增长红利。长期看有可持成长能力,但短期主业压力较大。根据公司开店节奏,2014年和2015年将分别新开3家门店和4家左右门店,合计新增面积34.84万平米,预计未来几年商业主业业绩压力仍难缓解。

2014-2016年利润预期。(1)汇友房地产总建面的73.2%已确认销售收入,预计2014年确认剩余部分约23亿元,贡献权益净利润约2.58亿元,均较2013年约下滑35-40%;(2)考虑2013年新开自建物业的阿克苏店,2014年将新开乌市西山路店、昊元上品店和博乐店等,2015年将新开瑞泰商厦店、喀什店、五家渠店、库车店等,预计2014-2016年费用压力仍难缓解,预计2014年主业仍将亏损;(3)2016年,预计公司子公司友好华骏地产公司将逐步确认红光山国际会展中心住宅项目,从而带来地产项目收益,弥补主业。

维持盈利预测。预计公司2014-2016年EPS为0.57元、0.20元和0.69元,分别同比增长-38.4%、-64.6%和243.7%,其中2014年地产贡献0.83元EPS。目前8.4元股价对应2014-2016年PE为14.7倍、41.6倍和12.1倍。公司短期缺乏主业业绩支撑,但公司在优势区域处于竞争领先地位,并通过快速外延扩张提升竞争力,具备长期价值,另有地产业务价值增厚,维持12.62元目标价(14年商业约0.5倍PS+地产剩余收益合0.83元EPS)和“增持”评级。

风险与不确定性。新的外延扩张项目带来业绩压力;地产项目开发和收益确认给业绩带来一定波动。

 达安基因(002030,股吧):基本面正发生积极变化

2013年年报:2013年达安基因实现营业收入8.54亿元,同增46.62%;净利润1.33亿元,同增47.81%。股权激励获财政部批复,未来还需证监会以及股东会通过,假如能够通过,将是公司激励机制的重要组成部分。上市公司将致力于成为平台型企业。

调研结论:1.公司与lifeTech合作前景非常好;2.未来致力于成为平台型公司,通过参股医疗器械等企业扩充公司的产品线;3.独立实验室是战略投资的一环,为以后平台服务;4.激励机制相对传统国企要好。

维持“中性”评级。预计公司2014-2015年收入分别增长23.39%、22.62%,归属母公司净利润增长-22.5%、23.3%,EPS0.23元、0.28元。预计2014年扣非净利润同比增长率为23%,对应现有股价16.2元,PE分别为72倍与58倍。DCF估值分析,公司合理价值为14.42元/股,按照现在的市场价格16.2元/股,估值基本合理,股价基本上反应了公司基本面的变化,给予“中性”评级。

风险提示:产品质量风险、新产品推广风险、专利纠纷风险。

莱茵生物(002166,股吧):随疫情蔓延,净利润大幅增厚

公司三季报显示,2009年1-9月,公司实现营业收入9488万元,同比减少0.86%;营业利润6422万元,同比减少0.28%;归属于母公司净利润1121万元,同比增长25.81%;摊薄后每股收益0.17元,公司预计2009年度归属于母公司所有者的净利润为1300-1700万元。其中7-9月份,公司实现营业收入3984万元,同比增长45.36%;营业利润6201万元,同比增长776.94%;归属于母公司净利润548万元,同比增长720.81%;摊薄后每股收益0.09元。

1-9月份营业收入略有下降。1-9月份,公司实现营业收入9488万元,同比减少0.86%,主要原因是今年一季度受金融危机影响,国外需求大幅下降,营业收入同比减少37.47%;进入二季度后,随着出口业务的回暖和甲流疫情的蔓延,公司订单情况有所恢复,其中莽草酸订单有较大增幅。

7-9月份营业收入快速增加。7-9月份,公司实现营业收入3984万元,同比增长45.36%,主要是由于2009年4月底,全球爆发甲型h1N1流感疫情,公司八角提取物莽草酸产品的销售情况良好。目前甲流疫情还在进一步蔓延,莽草酸订单将继续支撑公司收入。

毛利率小幅上升。由于莽草酸订单的增加,使得公司毛利率小幅上升,7-9月份毛利率为30.26%,同比上升2.58个百分点。

净利润大幅增厚。7-9月份,归属于母公司净利润548万元,同比增长720.81%,主要有以下原因:第一,莽草酸订单的增加,营业收入同比增长45.36%;第二,外销运杂费及参展费用减少,销售费用同比下降53.80%;第三,公司收购原料增加,增值税进项抵扣增加,营业税金及附加同比上年下降67.57%。

募集资金项目10月投产。公司募集资金项目—标准化植物提取物加工产业化工程项目已于今年10月投产,达产后公司年处理原材料能力将达到10,000吨,生产能力和工艺水平也将同时提高。我们预计这部分新增产能将在2010年逐步贡献利润。

盈利预测:我们预计公司2009年-2011年EPS为0.22元、0.17诚信元、0.17元,根据29日收盘价43.80计算,对应动态市盈率为200倍、260倍、256倍。我们认为,估值较高,维持公司“中性”的投资评级。

风险提示:公司产品需求量主要受市场因素的影响,提醒投资者注意相关风险。

天坛生物(600161,股吧):积极的变化正在露头

与2013年相比,公司在集团内的地位显著提高:大股东对解决同业竞争等问题的看法虽然目前还不明朗,但是我们认为大股东承诺解决同业竞争的时间终点是明确的(2016年),中生旗下多个子公司,近两年固定资产投资都比较大(上海所、武汉所等),整个中生集团的资金需求比较巨大,从预判的角度看,公司未来作为血制品平台、疫苗平台抑或中生的整体上市平台,天坛生物的地位与2013年相比是在提升的,无论最终确定哪个平台对于天坛生物的流通股东而言,都是非常有利的。

亦庄基地的高投入,未来盈利点在哪里:首先,老产品的生命力还没有充分释放,特别是麻疹系列,在全球消除麻疹的行动下,麻疹系列强化免疫接种,仍然是国家CDC的重点工作之一。其次,新产品会带来巨额增量,我们预计β-干扰素2014年末或2015年初获批,主要用于多发性硬化症的应用;预计2016年IPV获批,国内市场替代OPV;预计OPV国际项目通过WHO预认证,盖兹基金批量采购。

预计2017年麻风腮-水痘四联疫苗、无细胞百白破组份疫苗等新产品获批,这些产品将是亦庄基地的盈利点。

折旧摊销及财务费用的问题:今年由于陆陆续续的搬迁,要看亦庄基地GMP认证的时间节点,来对车间进行转固,我们判断折旧摊销+财务费用,2014-16年分别为1.5亿、2亿、2亿元。

投资建议:考虑到整体搬迁带来的折旧摊销与财务费用,我们调整公司2014-16年的EPS为0.60、0.74(原预测0.90与1.07元)与0.90元,维持增持-A的投资评级,维持12个月目标价为22元。

风险提示:整体搬迁过程不顺利,导致生产中断时间超预期;疫苗不良反应,对行业带来负面影响。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。