小保方晴子引发干细胞产业“被关注”

2014/04/11 来源:证券时报网
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导读
年仅30岁的美女科学家“小保方晴子”的干细胞突破性研究文章涉嫌造假事件再一次引起了民众对“干细胞产业”的关注。干细胞研究的科学价值在于其诱人的应用前景:揭示人及动物的发育机制及影响因素,为健康保健产业提供新的机遇;在造血干细胞和胚胎干细胞研发的基础上,积极开展神经干细胞的研究;同时其临床医疗运用前景广阔。

两年前,当日本医学专家山中伸弥因“诱导多功能干细胞”研究而获2012年诺贝尔生理学或医学奖时,有关干细胞的话题引发了各方的广泛关注。

事实上,自克隆羊多利诞生以来的16年里,干细胞研究领域的不断突破,让人们对这一产业的前景充满着期待。

今年,同样是发生在日本,年仅30岁的美女科学家“小保方晴子”的干细胞突破性研究文章涉嫌造假事件再一次引起了全球媒体和观众对“干细胞产业”的关注。

干细胞的8大用途

从全球市场来看,干细胞技术及开发近年来一直受到国际资本市场的热捧,仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中,干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。专家预测,全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元,而到了2020年前后可高达4000亿美元。

在中国,干细胞产业同样前景可期。干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一,加快发展这一产业对提高人类生活水平,造福人类健康具有十分重要而现实的意义。有机构研究报告认为,中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链,预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿,年均增长率达170%。

值得欣慰的是,干细胞产业的发展得到了国家层面的重视,除纳入到《“十二五”国家战略新兴产业规划》外,在行业性的生物及医药工业“十二五”规划中,也明确提出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究,重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。

专家表示,目前我国干细胞产业在存储方面的商业模式渐趋成熟,而在临床应用方面也有望取得实质性的突破,干细胞产业正成为下一个待掘的“金矿”。

什么是干细胞

干细胞(stem cells,SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem cell)(专能干细胞)。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。

干细胞的发展

随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展,按照一定的目的,在体外人工分离、培养干细胞已成为可能,利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源,这将成为干细胞应用的主要方向。

目前,我国已经形成每一环节都盈利的干细胞产业链:上游、中游及下游。


上游:干细胞的采集与储存(干细胞存在业务),主要来源于胚胎脐带血,脐带血保存库分为公共库和自体库。公共库接受公众脐带血捐赠,免费保存,支持自用;自体库收费保存,仅为自用。

中游:干细胞的增殖与干细胞制剂的开发,主要是关于干细胞增殖以及干细胞的基因药物的研发与销售。

下游:干细胞的治疗业务,主要是关于干细胞的移植及应用。

然而近年来,由于行业竞争加剧,这些从事干细胞技术服务企业都有向全产业链覆盖的趋势:上游的公司开始向下游产业延伸,加大对干细胞临床应用技术的研发;下游的企业向上游产业渗透,纷纷建立自己的干细胞库。上游公司(如中国脐血企业集团(CCBC)、ST 中源等)通过与科研院所合作,共同出资建立公司控股各地区脐带血库,利用其自体库进行干细胞的采集和存储业务。下游公司(如北科生物、上海联创等)则为干细胞移植提供技术服务,比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植的场所。

完整产业链催生干细胞医疗的三大市场板块

根据以上产业链划分,干细胞治疗治疗领域已具备广阔的市场规模,形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。其中,脐血储存(脐血库)是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。

目前,脐血库(全称叫“脐带血造血干细胞库”)是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则,接受公众脐带血捐赠,免费保存,以作日后提供给病患进行异体移植;而自体库,实行收费保存,脐带血也只用于保存者自体移植所用。

中国已批准 10 家脐带血库的建设,但只有 7 家获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。

脐带血库对干细胞技术服务企业非常重要。按我国的法律,每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此,脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。

产业发展前景展望

干细胞医疗技术作为一种新型的治疗疾病的疗法,其研究的科学价值在于其诱人的应用前景。如果最终能够成功诱导和调控胚胎干细胞的分化与增殖,将对胚胎干细胞的基础研究和临床应用带来积极的影响,使之有可能在以下领域发挥重要作用。

(1)揭示人及动物的发育机制及影响因素,为健康保健产业提供新的发展机遇。

生命最大的奥秘便是人是如何从一个细胞发展为复杂得不可思议的生物体的。人胚胎细胞系的建立及人胚胎干细胞研究,可以帮助我们理解人类发育过程中的复杂事件,使人深刻认识数十年来困扰着胚胎学家的一些基本问题,促进对人胚胎发育细节的基础研究。人胚胎干细胞的体外可操作性,可以一种伦理上可接受的方式,提供在细胞和分子水平上研究人体发育过程中极早期事件的方法。这种研究不会引起与胎儿实验相关联的伦理问题,因为仅靠自身胚胎干细胞是无法形成胚胎的。

通过此类研究,能有效的解决某些遗传疾病的提前预防问题,改善病患的生命质量,提高人类的自然寿命,为人类的长源发展乃至优化提供了机遇。

(2)药学研究方面,在造血干细胞和胚胎干细胞研发的基础上,积极开展神经干细胞的研究。

干细胞系可分化为多种细胞类型,又是能在培养基中不断自我更新的细胞来源。它发展为胚体后的生物系统,可模拟体内细胞与组织间复杂的相互作用,这在药物研究领域具有广泛的用途。胚胎干细胞有望在短期内就能体现的优势在于药物筛选中。目前用于药物筛选的细胞都来源于动物或癌细胞这样非正常的人体细胞,而胚胎干细胞可以经体外定向诱导,为人类提供各种组织类型的人体细胞,这使得更多类型的细胞实验成为可能。虽不会完全取代在整个动物和人体上的实验,但会使药品研制的过程更为有效。当细胞系实验表明药品是安全的且效果良好,才有资格在实验室进行动物和人体的进一步实验。

在候选药物对各种细胞的药理作用和毒性试验中,胚胎干细胞提供了对新药的药理、药效、毒理及药代等研究的细胞水平的研究手段,大大减少了药物检测所需动物的数量,降低了成本。另外,由于胚胎干细胞类似于早期胚胎的细胞,它们有可能用来揭示哪些药物干扰胎儿发育和引起出生缺陷。人胚胎干细胞还可以用于其它用途。由于这类细胞本质上可以无限量地产生人体细胞,它们对于旨在发现稀有人蛋白的研究计划理应有用。国际上许多制药公司、学者都瞄准了这一重要的研究领域。

(3)干细胞研究的临床医疗运用前景广阔

干细胞最诱人的前景和用途是生产组织和细胞,用于“细胞疗法”,为细胞移植提供无免疫原性的材料。任何涉及丧失正常细胞的疾病,都可以通过移植由胚胎干细胞分化而来的特异组织细胞来治疗。如用神经细胞治疗神经退行性疾病(帕金森病、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默病等),用胰岛细胞治疗糖尿病,用心肌细胞修复坏死的心肌等。

由于干细胞在体外具有无限或较长期地进行自我更新和多向分化的潜能,这使得干细胞不仅成为很多生物医学基础领域的重要研究工具,而且可以用干细胞移植技术来治疗各种难治性疾病,以及在试验室内产生各种组织器官成为可能。

干细胞还是基因治疗最理想的靶细胞。这里的基因治疗是指用遗传改造过的人体细胞直接移植或输入病人体内,达到控制和治愈疾病的目的。这种遗传改造包括纠正病人体内存在的基因突变,或使所需基因信息传递到某些特定类型细胞。

荐股:A股干细胞产业相关上市公司

中源协和[-0.57% 资金 研报](600645):持有协和干细胞基因工程公司57%股份(中国医学科学院血液学研究所以技术参股43%),该公司拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一--天津市脐带血造血干细胞库,该库是我国唯一的干细胞产业化基地,拥有全国仅两张的干细胞库许可证,公司已初步完成了对干细胞采集及存储的产业布局。另外,公司还参股协和华东干细胞基因工程有限公司、江西津昌干细胞基因工程有限公司。4月1日起,公司对干细胞存储业务进行调价,检测制备费增加2200元,年度保管费有680元降低到580元,下降100元。公司细胞检测制备及存储业务是公司的主要业务,贡献约9成利润,目前公司干细胞存储数量估计在30万水平,年新增数约为1万,价格调整后对业绩影响正负相抵。此外,公司“天津空港干细胞产业化基地项目”完工,将有助于干细胞存储数量的增加。

中航投资(600705)2012年11月,公司决定以6757.50万元受让中联达公司1351.50万元出资额(50.999%股权)。中联达公司是专门从事生物医药产品研发和规模化生产的国家级高新技术企业。公司生产的骨髓、脐带血“细胞处理试剂盒”于2008年9月通过国家药监部门批准上市,并获得国家发明专利,是目前国内少数几家具有完全知识产权的干细胞分离提取技术公司之一。中联达公司围绕干细胞治疗,多个产品已经依法取得了药监部门的注册证。中联达公司产品主要用于干细胞的分离和提取,属于医疗器械类产品。

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