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达安基因:获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证

2014/11/06 来源:生物探索
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导读
2014年11月5日,国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的测序仪及检测试剂盒进行无创DNA产前检测,国内基因检测市场因“叫停令”带来的“阴霾”正逐渐散去,基因检测的大规模临床应用即将到来。


2014年11月5日,国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。目前,国内唯一两家获得国家二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的单位——华大基因和达安基因,均正式获得了国家食品药品监督管理总局批准的二代基因测序诊断产品。

早在今年6月19日,达安基因的上述批次产品进入国家创新医疗器械特批绿色通道,达安基因此次获批的测序仪及检测试剂盒可进行无创产前检测,通过对孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行检查和辅助诊断。

据悉,达安基因这次获批的基因测序仪DA Proton是获得Life Technologies公司(已被Thermo Fisher公司收购)技术授权国产化的测序仪,是国内市场唯一授权可以销售的测序仪。其技术代表了全球最先进水平,体积只有打印机大小,是专门为临床应用打造的测序仪。DA Proton通过半导体芯片,可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息,较其它测序技术更快速,能够充分满足无创产前检测早期、快速、低成本的要求。


国家食品药品监督管理局通知截图

此前,华大基因两款基因测序仪及检测试剂盒是第一个获得食品药品监督管理总局批准,至此,国内两家唯一获得二代测序注册授权的单位都获得了注册证,中国基因产业时代正式拉开序幕。对比这两家公司背景,华大基因从科研服务开始走向临床服务,具有很强的科研能力,但缺乏临床经验;达安基因虽然是第二个获得注册证,但其作为国有上市公司,拥有20多年分子诊断临床经验,积累了大量临床渠道,建立了完善的服务网络,可以帮助医院快速建立二代测序实验室,所以目前谁能主导中国基因产业格局还很难分辨。

同时,国内很多公司也已加入申报注册证的行列,一些专家在微博中曾发出质疑,中国真的能研发成功这么多全球最先进的基因测序仪吗?由此看来,未来国家监管、审批部门如何区别伪国产化将是一个刻不容缓、关乎中国基因数据安全的国家战略问题。

不管怎样,随着时间推进,以及国家对测序仪及临床试点单位的批准,我们可以看到,今年2月份两部委联合颁布的基因检测临床应用“叫停令”给国内基因检测市场带来的“阴霾”正逐渐散去,基因检测的大规模临床应用正在到来。

无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域,据统计,利用无创产前检测,针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率,将带来76亿元市场容量;针对全部孕妇50%渗透率,将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平,市场规模将达到万亿以上,诊断行业也将会发生颠覆性的变化。

关于达安基因


达安基因主楼

达安基因是依托中山大学,以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业,成立于1988年,2004年8月首次上市,是国内分子诊断的龙头企业。

目前,达安基因的产品线已经覆盖了分子诊断下包括PCR在内的几乎全部主要技术领域,包括测序、芯片、SNP和FISH等等,同时将触手伸到了生化和免疫领域,构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系,形成了具有国内领先水平的研发平台。


国家主席习近平接见达安基因股份有限公司领导

达安基因已形成了一个覆盖全国32个省、市、自治区的强大营销服务网络,为几千家医疗机构、科研单位和政府应用平台提供产品和检验领域的高技术服务,公司将发展成为中国诊断产业的上下游一体化供应商,成为中国一流、国际知名的诊断产业的生物高科技企业。

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