罗氏COO描绘分子诊断发展策略

2014/08/04 来源:生物通
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导读
近日,在2014美国临床化学协会(AACC)年会上罗氏诊断COO描绘了罗氏的经营策略,尤其是在分子诊断领域。他强调了罗氏的HPV检测被美国FDA批准作为宫颈癌初筛检测的重要性,以及罗氏即将推出超高通量的PCR检测系统。此外,他们也讨论了公司最近在纳米孔测序技术上的投资。


据GenomeWeb网站报道,罗氏诊断在近日召开的2014美国临床化学协会(AACC)年会上描绘了它的经营策略,尤其是在分子诊断领域。根据罗氏诊断首席运营官Roland Diggelmann的说法,罗氏希望成为分子领域最全面的解决方案供应商。

在AACC会议间隙,罗氏诊断的总裁兼CEO Jack Phillips以及COO Roland Diggelmann接受专访,强调了罗氏的HPV检测被美国FDA批准作为宫颈癌初筛检测的重要性,以及罗氏即将推出超高通量的PCR检测系统。此外,他们也讨论了公司最近在纳米孔测序技术上的投资。

今年4月,美国FDA批准罗氏的cobas HPV检测作为宫颈癌的一线初筛检测,用于25岁及以上的女性。随后在6月,加拿大卫生部也批准了这一检测。随着批文到手,罗氏正在与业内相关人士尤其是专业机构合作,以确保检测在临床实践中得以实施。

谈到获批的过程,Diggelmann表示这并不是一蹴而就的。他说:“这需要时间,没问题,因为这意味着我们正在改变女性被诊断的做法。但我们很有信心,这种改变终将发生,因为我们提出的数据那么令人信服……早期发现宫颈癌的后果是可以治愈;如果晚了,这是一种致命的疾病。因此,这对于个别女性和整个社会而言都有巨大的好处。”

MDx通量增高

据Diggelmann介绍,罗氏的HPV检测是在成熟的cobas 4800分子检测系统上运行的,适合中等通量的临床实验室,在未来还会继续这样做。不过,与此同时,罗氏正加紧在欧洲推出cobas 6800和cobas 8800并申请CE认证,这两个系统分别是cobas 4800的高通量和超高通量版本。

具体而言,罗氏计划本季度在欧洲推出这两台仪器和血液筛查应用,并在第四季度推出广泛的病毒学应用,如HIV和HCV。该公司预计2016年在美国推出这一平台。

Diggelmann表示:“在推出6800和8800之前,4800是我们最高通量的系统。我认为技术在发展,如今更多的成为可能,这是一个因素。另一个是我们看到了客户基础的进一步巩固,这意味着有更多大型实验室,他们有更高通量的需求和同样的准确性要求。”

此外,罗氏认为新的仪器平台能帮助它从唯一的竞争对手Grifols那里抢夺更多的血液筛查市场份额。西班牙Grifols公司不久前以16.8亿美元收购了诺华的输血诊断部门。Diggelmann说:“我们有大约50%的市场份额。简单来说,这就是两个玩家的市场。由于血液安全很重要,对准确性和质量的要求如此之高,因此,最初进入这一领域的投资是非常大的。”

他补充道,血液筛查业务通常是个“全赢或全输(win-all, lose-all)”的状况,脆弱的过程可以持续很多很多年。“因此,你有一个巨大的前期投资,你需要试验,你需要与潜在客户合作。这些都是多年的项目,我们相信,有了新的系统,以及现有的强大分析性能,我们会做得非常好。”

NGS重新布局

最近,罗氏还重新投资了新一代测序的市场,在6月初收购纳米孔测序公司Genia Technologies,并在6月底注资另一家纳米孔测序公司Stratos Genomics。而在早些时候,罗氏宣布将在2016年关闭454生命科学的测序业务。

对于这些新的纳米孔测序技术来说,它们最有吸引力的特征之一,特别是对临床应用而言,就是它们能够实现单分子测序。

Diggelmann表示:“它能够实时,且使用纳米孔也意味着我们将进入电学检测,而不是如今标准的光学检测。这意味着你不再需要扩增,你不再需要启动/停止运行,但你能马上去,也许还能实现更长的reads。再加上更高的通量和短的周转时间,这将降低测序成本。”

他补充说,罗氏仍然认为454是个“伟大的技术,如果你想要进行靶向测序,但它不具有广泛的应用。我认为这只是表明测序像其他许多技术一样,初始S曲线很短,新一代很快取代老一代,因为它是年轻的技术。”

Diggelmann还警告说,最近的测序投资可能需要几年的时间才能转化成商业产品,而罗氏认为这是个“高风险”的努力。“它可能不起作用,但如果它真的起作用,我们认为它将有很大的潜力。风险在于确实有损耗,但我们喜欢它潜在的颠覆性,”Diggelmann说。

从广义上讲,罗氏所有的分子投资,以及它完善的组织诊断业务,将支持罗氏在伴随诊断和个性化医疗领域的努力,罗氏认为这一领域是未来发展的基石。

“我们一直认为,我们有一个核心策略,那就是个性化医疗,在此我们真的要利用罗氏制药和诊断两者的能力,”Diggelmann谈道。“我们相信这才是未来。同样地,我们也相信这不只是我们内部的工作。我们也要成为外部制药公司的合作伙伴。”

为此,罗氏与其他制药公司建立了大约40个合作关系,本周它刚宣布与阿斯利康达成协议,为阿斯利康的非小细胞肺癌化合物开发一个CDx。据介绍,这项检测可能是基于PCR技术,将鉴定NSCLC患者肿瘤组织和血浆样本中的表皮生长因子受体突变。不过,罗氏计划利用其所有技术能力来实现CDx的发展和合作目标。

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