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专访FDA局长:FDA的“远征”,中国的“长征”

专访FDA局长:FDA的“远征”,中国的“长征”

“这是一场21世纪最精彩、最充满挑战的公共健康领域前沿的远征。”自2008年美国FDA(全称美国食品药品管理局)在中国设立办事处以来,克里斯托弗•希基(Christopher Hickey),这位FDA驻华办公室主任一直体验着“远征”的艰辛。

盘点:2014年10月份美国FDA审批药物亮点

盘点:2014年10月份美国FDA审批药物亮点

2014/11/05

2014年10月份美国FDA共审批通过8种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个。以下对这些新药做详细解读。

震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用

震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用

2014/11/03

近日,美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命,也不能改善患者生活质量。

FDA的发展与新药开发(1):从时间线看FDA前世今生

FDA的发展与新药开发(1):从时间线看FDA前世今生

2014/10/22

美国食品和药品管理局(FDA)所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。与美国其他政府机构类似,FDA的建立是从不起眼的一些小职责开始,不断发展壮大成为美国政府最大的监管机构之一。本文按照时间顺序,描述了FDA的前世今生。

FDA的发展与新药开发(3):反应停事件

FDA的发展与新药开发(3):反应停事件

由于处理反应停上市申请时,FDA审评中心官员弗朗西丝.凯尔西博士表现出坚定的立场,让美国幸免悲剧,从此FDA名声大噪。凯尔西博士的精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民的健康,用科学的管理做决策,当好药物和医疗产品上市的最后看门人。

盘点:2014年FDA批准的孤儿药

盘点:2014年FDA批准的孤儿药

2014/09/24

随着“冰桶挑战”引起人们对罕见病的关注,孤儿药市场也应声而上。过去的30多年里,FDA共认证近3000个孤儿药,获批的有400多个,涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中,也有10个是孤儿药。本文为大家细数一下2014年1月至今FDA批准的孤儿药。

美国镀金时代“舌尖上”的问题

美国镀金时代“舌尖上”的问题

2014/09/15

在工业化和城市化飞速发展时代,人们所用的一切物品都是经过工厂加工的工业制成品,都要从商场里买来。因此,企业家们便不择手段,通过偷工减料、以次充好降低生产成本的方式来进行竞争,这是美国第一个一百年的时候发生的事情,美国FDA由此诞生。

FDA:召回药物呈爆炸式增长

FDA:召回药物呈爆炸式增长

2014/08/14

FDA召回药物的药物在一年年的膨胀,从2013年到今年7月份,FDA累计召回药物种类多达2061种,而在这之前的9年里,累计召回药物才2217种。在今年的7各月里,FDA累计召回药物836种,其中一类召回101种,二类召回640种,三类召回95种。

FDA计划整顿诊断服务市场

FDA计划整顿诊断服务市场

2014/08/02

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,计划将规范成千上万的诊断测试服务,包括最近重磅研究频出的基因检测领域。长久以来,美国FDA对它们也是睁一只眼,闭一只眼。

盘点:2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品

盘点:2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品

2014/07/08

体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会,对人类健康起到了极大的促进和保障作用。本文盘点了2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。

2014上半年FDA批准的新药

2014上半年FDA批准的新药

2014/07/01

2014年已走过一半时间,仅从FDA的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药,相比2013上半年有明显增长。GSK、强生、诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等大型药企在今年各有斩获。

FDA对临时纹身贴发出警告

FDA对临时纹身贴发出警告

最近,美国食品药品管理局(FDA)对临时纹身贴发出警告称,目前至少发现一种临时纹身贴引起过敏或湿疹等不良症状。

药企将全面采用社交媒体?

药企将全面采用社交媒体?

医药行业在利用社交媒体实现经营目标方面远远落后于其他行业,这其中一个很大的原因就在于医药行业一直都没有FDA颁发的明确的指导准则。这个月,FDA颁布了《互动推广媒介使用指南草案》,为行业提供了数字媒体使用方面的主要指南。

从FDA审批看新药研发的趋势

FDA审批看新药研发的趋势

2014/04/11

2013年,FDA批准了30种新药。那么在未来进几年内,哪些药物将会成为关注的焦点,哪些药物会渐渐无人问津呢?这些问题我们不难从FDA的审批中看出。

癌症疫苗研发:成功率居倒数 谁碰谁死

癌症疫苗研发:成功率居倒数 谁碰谁死

2003-2011年间,全球药企共研发了41个癌症疫苗,只有1个经FDA批准上市,I期、II期、III期、注册阶段的成功率分别50.0%、39.5%、8.3%、100.0%,从进入临床研究到上市的总成功率为1.6%,居各类药物研发成功率倒数第一。究其原因是临床试验方案的缺陷,使得无法判断该药是否真的按疫苗机制来抗癌。

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