国际规范下的生物药研发与生产质量管理

近年来中国生物医药行业正迎来蓬勃发展的大好时机。

然而尽管研发管线的富集以及大量的临床申报药物，但从产品研发到GMP生产的质量管理人才和专业知识在非常匮乏，企业领导人在质量管理方面也不够重视，造成生物制药产业化后续发展存在巨大风险。

为推动我国生物制药研发与生产质量管理尽早达到国际通用技术要求，同写意将在2018年9月12-14日举办 “国际通用技术要求下的生物制品质量研究与管理”主题论坛，邀请了近20位在中国及国际上享有声誉的公司及专家来分享并指导生物药研发及上市过程中质量管理体系的多个要点。

报告主题包括企业CEO对公司GMP意识和质量文化的关键作用，生物制药生产场地、设施设备如何从设计开始保证GMP和质量要求，生物药全生命周期CMC和质量体系，质量要求的逐步提升和管理，工艺和产品质量的相辅相成和质量源于设计的运用这些广义的话题，也有对特殊生物药物如单抗偶联物ADC，细胞基因治疗药品质量管理的具体阐述和交流。

相信在这菁英汇聚的两天半时间里，参会者不仅能展现各自在相关生物制药产业化中已有的经验和成功，更能形成生物制药行业共同的质量管理目标和资源分享。

金秋九月，让我们为生物医药行业的核心竞争力之一，国际化的合规性及先进的质量管理，聚集到湖光水色的苏州。

林巧博士（Claudia Lin）

苏州驾玉生物医药有限公司创始人

主办

同写意新药英才俱乐部

协办

苏州驾玉生物医药有限公司

总策划

林巧（Claudia Lin）博士

时间

2018年9月12-14日

地点

苏州•福朋喜来登酒店

承办

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司

2018年9月12日

第一节：QA人才－中国生物制药行业需要你！

Career Path towards becoming a modern biological product QA specialist

14:00-16:00 如何成为一名优秀的生物药QA人才

How to become a talented QA?

·从研发到质量总管--我的职业生涯。

· 新时代的生物药QA的技能要求

· 积累扎实的技术背景和培养对整体的把控能力

· 培养下一代“国产”优秀生物医药质量人才

林巧博士，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

加州大学伯克利分校细胞与分子生物学，博士，“千人计划”创新专家，生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务，历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。

16:00-16:20 茶歇(Tea Break)

16:20-17:30 写意问答：从QA到CQO（Chief Quility Officer首席质量官）之路

Q &A:The way from a QA to a Chief Quility Officer

嘉宾：部分报告嘉宾

主持：程增江

2018年9月13日

第二节：生物药研发与生产质量管理体系的建立

Comprehensive quality systems for biological product

09:00-09:10:开幕致辞(Opening remarks)

09:10-10:00 ICH E17与促进新药研发创新的全球监管趋势

Recent Global Regulatory Development to Foster Innovation in New Drug Development

最近几年，美国，欧盟和中国药品监管机构分别出台了许多以鼓励制药创新为目的的政策。以下政策会被讨论：美国 FDA Breakthrough Therapy 和 Regenerative Medicine Advance Therapy，欧盟 EMA PRIME，中国的政策改良的摘要。 另外，ICH E17的终稿推出更是对全球化的药品临床开发起到了促进的作用。我们也会讨论E17的摘要。

王雅敏博士，前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁，亚太区药政事务副总裁

现为药品开发与药政事务独立顾问。美国密西根大学化学博士。曾就职于拜耳公司和百时美施贵宝公司。曾任拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁。此前，是拜耳亚太区药政事务副总裁。她在美国、欧盟及亚太地区有广泛的药物开发和药政事务的知识经验。她带领在美国成功注册NEXVAR（索拉非尼）HCC适应症并制订了全球注册策略。在百时美施贵宝时与美国FDA就Erbituxâ（西妥昔单抗）可比性和Kras生物标志物的讨论中发挥了关键作用。王博士曾领导她的全球和亚太团队成功地注册了超过10个品种的新药和新适应症药物。

10:00-10:50企业的质量头脑和质量文化从CEO开始建立

Quality mindset and quality culture ed successful regis

· 质量文化的建立

· 以欧盟质量标准为基础的国际化布局

刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁

美国普渡大学生物系博士，斯坦福大学博士后。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝公司及安进公司的质量控制总监。曾获得施贵宝公司技术运营成就奖和瞩目焦点奖，并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。拥有超过22年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。他带领复宏汉霖完成了11个产品、16个适应症IND申报，第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”可望成为中国第一个获得上市批准的生物类似药产品。同时，复宏汉霖已建成通过欧盟GMP QP认证的商业化生产基地。

10:50-11:10 茶歇

11:10-12:00生物制品研发质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市

Comprehensive quality systems, tailored to your biological product development

· 产品生命周期与当今质量管理体系

· 为什么早期研发需要质量管理

· 阶段性GMP－精准质量管理

· 产品上市质量检查清单

林巧博士，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

加州大学伯克利分校细胞与分子生物学，博士，“千人计划”创新专家，生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务，历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。

12:00-13:30 午餐/午休(Lunch Time)

13:30-14:15临床后期创新生物药的CMC质量挑战-最后冲刺

CMC Challenges for Late Stage Innovative Biologics- Do or Die?

周文婕，美国基因泰克临床产品质量领导人

周文婕拥有MBA学位，在美国和欧洲拥有超过25年的生物技术、制药和设备公司经验。她在质量和合规方面的专业知识使许多公司的质量体系得以发展和完善，涉及较宽范围的不同发展阶段的产品。她是基因泰克生物制品组合产品的学科专家，为多个生物制品/设备组合产品的开发做出了重要贡献。此外，她对基因泰克/罗氏公司上市的生物产品包括最近上市的多发性硬化病药物Ocrevus的质量监督以及罗氏生物制品年度产品审查也富有经验。

14:15-15:00生物活性方法—从产品开发到商业化

Potency assay for biological products - from development to commercialization

· 生物活性方法－生物药的特殊需求。

·  产品开发早期到商业化后的生物活性检测策略

· 细胞库和标准品的重要性

·  活性的质量标准

江国颖博士，美国基因泰克生物分析部副总监

15:00-15:45 FDA对生物药新药CMC 的要求

The CMC requirement in FDA bioproduct evaluation and approval

刘巨洪博士，前FDA资深审评专家

现为生物制药 CMC 研发及注册独立顾问。美国国立卫生研究院癌症研究所博士后，2008年进入美国 FDA ，历任生物药品检测局生物药品审评部审评员、审评组长，2015年起任美FDA 生物药品审评及研究局生物药品审评二部审评主任。工作涉及对全球约 25%生物药品，包括原研药和生物防制药品临床及注册申报的审查。监管的生物药品包括单抗，酶，Fc 融合蛋白，激素，胰岛素，细胞因子及 ADC。

15:45-16:05 茶歇(Tea Break)

16:05-16:50 USP生物制品标准战略及其更新

Biologics standard strategy and its renewal

· USP生物制品的现行标准

·  策略与挑战

·  USP的工作计划与时间表

黄懿博士 美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域

黄懿博士2016年7月加入美国药典，担任战略客户发展部生物领域的高级经理。主要负责大中华区生物领域的市场分析及客户管理，包括单抗，蛋白，多肽，胰岛素，疫苗及肝素等。在此之前，黄博士先后供职于司法鉴定科学技术研究所，华博生物（上海）有限公司及上海复宏汉霖生物技术有限公司。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有访问学者经历。

16:50-17:30 Panel Discussion:如何确保产品生命全周期的质量管理来保证合规与上市

How to ensure end-to-end Quality management during biologics product life cycle

嘉宾：王雅敏、刘世高、林巧、刘巨洪、江国颖、周文洁、王亚宁（齐鲁制药生物药研发负责人），刘俊（丽珠生物CMC负责人）

2018年9月14日

第三节：细胞治疗与ADC产品的质量研究与管理

Quality systems for cell therapy and ADC products

09:00-09:45细胞和基因疗法的法规进程

The regulatory journey for cell and gene therapy

王刚博士，药明生物上海质量部副总裁

王刚博士现负责上海药明生物的质量工作和全球监管事务工作。曾在FDA和CFDA工作13年，先后任国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心（CDER）生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。王刚博士是生物产品GMP领域的专家，尤其是在细胞和基因治疗产品方面有较高的造诣。本科毕业于南京大学生物化学专业，并在美国达特茅斯医学院获得药理学与毒理学博士学位。NIH国家癌症中心（NCI）从事肿瘤免疫疗法领域的博士后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。

09:45-10:30干细胞产品研发与质量控制

R&D of stem-cell products and quality control

· 干细胞的多样性、变异性、复杂性等特性

· 干细胞的综合质量概念

·  干细胞的质量控制体系

·  干细胞的质量控制技术

袁宝珠博士，中国食品药品检定研究院细胞中心主任/研究员

国家干细胞专家委员会委员。有丰富的基础医学、转化医学研究经验，现主要从事各类细胞治疗产品标准研究、质量控制技术研发及评价规范制定；承担各类国家及地方细胞治疗产品质量标准的研发项目；参于国家细胞治疗产品质量监管和相关技术性指导原则起草和修订。

10:30-10:50 茶歇(Tea break)

10:50-11:35抗体偶联药物（ADC）的工艺质量研究及质量控制的关键挑战

Process development and key challenges of quality control for ADC drugs

·  ADC药物分子的理性设计

· ADC偶联工艺平台的优劣对比

· ADC药物开发过程中工艺与质量的关键挑战

·  ADC药物开发中CMC的CQA制定和质量标准制定

秦刚博士，启德医药科技（苏州）有限公司董事长兼总裁

秦刚博士毕业于德国哥廷根大学/欧洲神经科学研究所,后进入马普生物化学研究所(Max-Planck Institute of Biochemistry) 开展科研工作，致力于蛋白质降解调控细胞增殖的分子机制研究。随后加入中国科学院酶工程国家实验室投身于酶工程与化学生物学研究。2013年8月创办启德医药科技。先后获得南京321科技领军人才、苏州工业园区科技领军人才，姑苏创新创业领军人才等。秦刚博士在Journal of Neuroscience、 Nature Neuroscience等国际一流期刊发表多篇论文，申请国际、国内专利10余项。

黄晓东博士，启德医药科技（苏州）有限公司副总裁

黄博士在新药生物分析和质量研究领域有28年研发和管理经验，精通生物大分子药物分析方法开发、质量控制与标准制定、CMC的CQA确定和质量标准的开发和建立。曾担任SGS生命科学部实验室主任，负责部门的技术管理和质量管理工作。黄博士曾负责USP Medicine Compendium（China）实验室的运营和管理，领导团队开发建立了各种美国药典药品原料、辅料的质量标准，并负责实验人员的技术培训和质量体系合规性培训，负责并指导实验室GMP/ISO质量体系的维护。在东曜药业(苏州)公司工作期间带领团队同时开展多个抗体及ADC药物的质量研究。

第四节：国际规范下的生物药生产质量管理实战与MAH

Practical considerations for biological products quality and compliance management under MAH policy

11:35-12:20生物药生产场地和设施设计－GMP合规与效率考虑

Biologics Manufacturing Facilities – build GMP and efficiency into the design, and commission for success

David Kapitula, 苏桥生物医药有限公司联合创始人/质量总负责

12:20-13:30午餐/午休(Lunch Time)

13:30-14:15 做国际化生物创新药在生产和质量方面的挑战与策略

Product launch strategy and quality challenges for global Innovative Biologics

·  IND阶段的质量管理

·  特瑞普利单抗的国内外开发进展与质量管理

·  走向国际的产业化质量管理规划

冯辉博士，上海君实生物医药科技股份有限公司首席运营官

上海千人专家，清华大学生物科学本科，美国耶希瓦大学爱因斯坦医学院分子药理学博士、博士后。历任美国拓普艾莱生物技术公司首席运营官、美国MedImmune（阿斯利康旗下）公司项目负责人和美国HumanZyme公司研究员/项目经理。现负责君实生物PD-1（特瑞普利单抗），PCSK-9等一系列创新单克隆抗体药物的产业化开发与公司运营。冯辉博士拥有10年以上的国际生物药品的研发、生产、药政及单抗药产业化管理经验，曾在抗体、融合蛋白及细胞因子的分子构建、细胞株开发、工艺研发、工艺认证、质量管理以及药政注册方面积累了丰富的工作经验。拥有国内外多项发明专利。

14:15-15:00药明生物-中国最大的CDMO是如何管理质量的？

How the biggest CDMO in China manage Quality and Compliance?

辛強博士 药明生物首席质量官

药明生物全球质量负责人，主管QA, QC, RA以及相关培训。1988年结束在NIH博士后工作进入美国FDA 并在CBER/DMPQ任部门主管，2012年被任命为FDA驻中国办副主任，负责管理医学产品核查团队。辛强博士领导起草了CBER的疫苗CMC指南，参与了包括I期GMP和2011版工艺验证在内多个有关工业界的技术指南。

15:00-15:45 Panel Discussion: MAH政策下的药企生物制品质量管理

The quality management of biological products of pharmaceutical enterprises under the policy of MAH

·  MAH制度下的产品质量保障

·  委托方与生产企业的质量管理分工

·  质量协议的关键作用和要点

主持人：林巧

嘉宾：辛强，王刚，冯辉，Steve Kan（嘉和生物质量负责人）

15:45 活动结束（The End）

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接：

会场席位有限，请预参加者请速报名！

注册费用

普通嘉宾：3000元/位起

7.2-7.16 3000元/位

7.17-7.30 3200元/位

7.31-8.13 3400元/位

8.14-8.27 3600元/位

8.28-9.11 3800元/位

现场4000元/位

同写意2018年度会员：1500元/位起

7.2-8.13 1500元/位

8.14-9.11 2500元/位

注册费：含9月13/14日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。

会议酒店：

苏州福朋酒店

地址：苏州工业园区月亮湾路8号

房间：基础大床/标间 850-900元（含早）

联系人：孙经理 18051107306

附近酒店：

苏州独墅湖世尊酒店

地址：苏州工业园区启月街299号（距会议酒店554米）

全季酒店

地址：苏州工业园区启月街288号（距会议酒店329米）

交通

苏州北站-会议酒店

全程约22.8公里（42分钟），打车约64元。

苏州站-会议酒店

全程约19.7公里（30分钟），打车约55元。

苏州园区火车站-会议酒店

全程约10.4公里（17分钟），打车约30元。

无锡硕放机场-会议酒店

打车约150元，时间约60分钟

上海虹桥机场-会议酒店

上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站/苏州园区站，出站打车到会议酒店。

秘 书 处：010-82634390/010-83634290